W najnowszym wywiadzie Marek Klapa – redaktor Telewizji Biznesowej, porozmawiał z Wojciechem Kulą – prezesem Axcellant, na temat rynku badań klinicznych. Jak prowadzi się badania kliniczne? Przekonamy się poniżej:
Czym zajmuje się CRO, czyli Contract Research Organization?
Contract Research Organization to typ firmy, która prowadzi badania kliniczne na zlecenie firm farmaceutycznych, biotechnologicznych, startupów lub uniwersytetów. CRO, oprócz samego prowadzenia badań klinicznych, zajmuje się ich częścią regulacyjną i dokumentacyjną.
Złożoność procesu wprowadzenia produktu leczniczego na rynek – ile to trwa i jakie są wyzwania?
Wojciech Kula wyjaśnił, że “rozwój danej cząsteczki zajmuje od 10 do 15 lat i podzielony jest on na wiele faz – od fazy przedklinicznej, gdzie przeprowadzane są badania z modelami komórkowymi oraz in vivo i in vitro na liniach komórkowych, po badania kliniczne fazy I, II i III”.
Badania fazy I zwykle odbywają się z udziałem 10-20 zdrowych ochotników lub pacjentów. Wtedy szacuje się bezpieczeństwo terapii. W fazie drugiej, w której bierze udział od kilkudziesięciu do kilkuset pacjentów, wstępnie potwierdza się skuteczność cząsteczki i nadal bada bezpieczeństwo.
W fazie III przeprowadza się zaś badanie rejestracyjne, które potwierdza, że dana cząsteczka może zostać komercyjnie zastosowana na rynku.
Jaki jest potencjał polskiego rynku badań klinicznych?
Wojciech Kula oznajmił, że rynek badań klinicznych w Polsce rozwija się bardzo dynamicznie – o około 5% rocznie. W ciągu ostatnich 20 lat zaobserwowaliśmy prężny rozwój. Coraz więcej firm inwestuje w Polsce – mowa tu zarówno o podmiotach które mają w Polsce swoje siedziby, jak i tych prowadzących badania w naszym kraju.
Prezes Axcellant wyjaśnił, że “Polska jest atrakcyjnym rynkiem, jeśli chodzi o badania kliniczne, ponieważ pacjenci cenią sobie dostęp do nowoczesnych terapii, a lekarze i ośrodki badawcze chętnie biorą udział w takich projektach”.
Dlaczego Axcellant współpracuje z firmami zagranicznymi?
Wojciech Kula podkreślił, że “najwięcej kapitału na inwestycje w firmy z sektora CRO jest w Europie Zachodniej i Stanach Zjednoczonych. Fundusze venture capital chętnie tam inwestują w nowe badania i cząsteczki. Dopiero w ostatnich latach zaczęły one inwestować również w polskie startupy”.
Czy Axcellant wprowadza polskie produkty na rynek amerykański?
Wojciech Kula zaznaczył, że “od lat prowadzi badania kliniczne zarówno w Europie, jak i w Stanach Zjednoczonych, więc mając takie doświadczenie wspiera polskie podmioty w tym, aby mogły one zaistnieć na rynku amerykańskim i zarejestrować swoje produkty w Amerykańskiej Agencji do spraw Żywności oraz Leczenia (FDA)”.
USA czy Europa – w którym regionie łatwiej rozpocząć badania kliniczne?
Zdaniem Wojciecha Kuli “w Stanach Zjednoczonych szybciej udaje się skonsultować pewne rzeczy z regulatorem jeszcze przed rozpoczęciem badania, co przyspiesza ścieżkę rozwoju. Czas zgód administracyjnych także jest szybszy”.
Jak wygląda proces zgłoszenia produktu medycznego do wejścia na rynek amerykański?
Wojciech Kula poinformował, że “na początku firma CRO zastanawia się jak wprowadzić dany produkt na rynek i jak rozpisać schemat badania, by mogło ono zostać przeprowadzone. Następnie, po opracowaniu tych dokumentacji, rozpoczyna się badanie”.
Ile kosztuje wprowadzenie produktu leczniczego na rynek?
Proces rozwoju cząsteczki, produktu leczniczego czy wyrobu medycznego jest zarówno czasochłonny, jak i kosztochłonny. Koszt rozwoju jednej cząsteczki wynosi najczęściej od 20 do 70 milionów dolarów. I faza badań kosztuje od 1 a 6 milionów dolarów, II faza – od 7 do 20 milionów, a III faza może kosztować nawet 50 milionów USD.
Co zrobić, aby udział inwestycji w innowacje w stosunku do PKB był wyższy?
Wojciech Kula stwierdził, że “dobrym początkiem jest fundusz NCBiR, który wspiera zarówno pomysły z uniwersytetów, jak i prywatne spółki. Agencja Badań Medycznych, która zainicjowała swój fundusz wspierający badania niekomercyjne też przyczyniła się do rozwoju rynku badań klinicznych”.
Prezes Axcellant zaznaczył jednak, że “cały czas potrzebny jest rozwój regulacji, które ułatwią i przyspieszą badania klinicznego. Ponadto, świadomość pacjentów czym są badania kliniczne i jak zwiększają one wartość prowadzonych terapii, ich innowacyjność a także dostępność nowych produktów oraz cząsteczek musi wzrosnąć”.
Co sprawia, że poszczególne fazy badań klinicznych są tak drogie?
Wojciech Kula wyjaśnił, że “budżet badania klinicznego angażuje bardzo wiele elementów – od klinik, przez drogie i skomplikowane procedury, po zespoły które muszą stworzyć dokumentację i przygotować koncepcję projektu”.
Jakie narzędzia cyfrowe mogą usprawnić badania kliniczne?
Wojciech Kula wytłumaczył, że “nowe technologie coraz bardziej nam pomagają. Badania zdecentralizowane, Internet Rzeczy czy telemedycyna dają nam możliwość zbierania większej ilości danych, zapewnienia większego bezpieczeństwa pacjentowi i zmniejszenia jego obciążenia jeśli chodzi o jego udział w badaniu”.
Prezes Axcellant dodał przy tym, że “sztuczna inteligencja czy uczenie maszynowe pozwala z kolei przyspieszyć proces planowania schematu i protokołu badania, a także można dzięki tym technologiom reagować na to co się dzieje i analizować zebrane dane w taki sposób, by skrócić jego czas i obniżyć jego koszty”.
Czy telemedycyna jest naszą przyszłością?
Absolutnie tak. Wojciech Kula oznajmił, że w czasie pandemii COVID-19 rozwinęły się pewne schematy działań w tym obszarze – także regulatorzy uznali zdalne metody zarządzania danymi i kontaktu z pacjentami, co otworzyło furtkę badaniom zdecentralizowanym, które dziś szybko zyskują na znaczeniu.
