Dr inż. Paweł Wielgus, Członek Zarządu Bioceltix, podczas konferencji Książęca Street 14 opowiedział o lekach na bazie komórek macierzystych. Kiedy możemy spodziewać się pilotażowej sprzedaży nowych leków Bioceltix? Przekonamy się poniżej:
Czy podczas konferencji Książęca Street 14 padły jakieś niewygodne pytania od inwestorów?
Dr inż. Paweł Wielgus oznajmił, że na konferencji Książęca Street 14 usłyszał tylko pytania dotyczące działalności Bioceltix. Pytania te słyszy dość często, nie były one zaskakujące. Cieszy jednak aktywność inwestorów i akcjonariuszy. Są oni ciągle zainteresowani tym, co spółka robi, chcą być na bieżąco, zadają przemyślane pytania.
Czym Bioceltix kierował się przy wyborze sposobu certyfikacji produktów na rynku amerykańskim?
Dr inż. Paweł Wielgus stwierdził, że “wszyscy są przyzwyczajeni, że kontrolę nad wprowadzaniem do obrotu produktów leczniczych na rynku amerykańskim sprawuje FDA. Proces ten znajduje się jednak pod nadzorem innej agencji, jeśli chodzi o leki biologiczne dla zwierząt. Jest nią USDA – Departament Rolnictwa”.
Obecnie Bioceltix jest na etapie potwierdzania ostatecznego produktu leczniczego na bazie komórek macierzystych.
Na jakim etapie jest obecnie budowa wytwórni farmaceutycznej?
Dr inż. Paweł Wielgus poinformował. że “Bioceltix wciąż jest na zaawansowanym etapie koncepcyjnym. Projekt już jest gotowy, lista sprzętowa również. W tej chwili spółka jest na etapie potwierdzania pewnych aspektów związanych z rozwiązaniami technologicznymi”.
W tym celu Bioceltix nawiązał współpracę z firmą projektowo-inżynieryjną o bardzo dużym doświadczeniu w budowie tego typu infrastruktury, która jednocześnie zatrudnia biotechnologów o praktycznej wiedzy na temat funkcjonowania procesów biotechnologicznych.
W następnym kroku Bioceltix wybierze inwestora zastępczego i generalnego wykonawcę. Prawdopodobnie od kwietnia spółka zyska zaś dostęp do magazynu, który będzie aranżowany, z odpowiednich paneli farmaceutycznych, na wytwórnię. Do końca 2025 roku część infrastrukturalna powinna zostać zakończona.
Wytwórnia ma zostać uruchomiona w pierwszym kwartale 2026 roku. W kolejnym kwartale powinna zaś ona uzyskać certyfikację na rynek europejski i być może również amerykański.
Czy sprzedaż licencji na produkcję nie byłaby łatwiejszą drogą?
Dr inż. Paweł Wielgus ocenił, że “sprzedaż licencji na produkcję to problem wielowątkowy. W przyszłości posiadanie wytwórni w innych rejonach świata mogłoby być uzasadnione ekonomiczne, natomiast w tej chwili, przed rozmowami z regulatorami, tego tematu nie ma – łatwiej jest wyprodukować produkt w Polsce i dostarczyć go na rynek amerykański”.
Ponadto, jako że skalowanie sprzedaży globalnej jest zadaniem trudnym, naturalnym rozwiązaniem w przypadku spółki jest oparcie się o zdolności dystrybucyjne i sprzedażowe większego partnera. Bioceltix zatem przygląda się tej opcji, stanowi ona ciekawą alternatywę, finalne decyzje jeszcze nie zapadły.
Czy Bioceltix podtrzymuje plany rozpoczęcia sprzedaży w 2025 roku?
Dr inż. Paweł Wielgus potwierdził, że “celem spółki jest rozpoczęcie sprzedaży w przyszłym roku. Do tego niezbędne jest uzyskanie pozytywnej rekomendacji z Europejskiej Agencji Leków i poczekanie na wydanie decyzji o dopuszczeniu do obrotu przez Komisję Europejską”.
Jeśli wszystko pójdzie z planem, Bioceltix powinien zdążyć uruchomić sprzedaż pilotażową, z obecnej wytwórni, jeszcze w 2025 roku.
