Dr inż. Paweł Wielgus, Członek Zarządu, Bioceltix SA w rozmowie z Redaktorem Naczelnym Telewizji Biznesowej, Tymoteuszem Nowakiem omawia proces rejestracji innowacyjnych leków weterynaryjnych i strategię rozwoju spółki w 2025 roku.
Czy Bioceltix stanie się pierwszą polską firmą, która skutecznie połączy biotechnologię z komercyjną produkcją weterynaryjną? Oto, czego się dowiedzieliśmy:
Na jakim etapie jest obecnie rejestracja produktu BCX-CM-J?
Dr inż. Paweł Wielgus oświadczył, że “Bioceltix jest już na ostatniej prostej udzielania odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków dotyczących produktu BCX-CM-J. Ponadto, spółka wprowadziła zmiany wymagane przez nowe wytyczne w zakresie produkcji produktów sterylnych wynikające z nowelizacji Prawa farmaceutycznego”.
Ponadto, Bioceltix ma zaplanowaną na listopad wizytę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Jak tylko ta inspekcja zostanie zakończona, wszystkie etapy złożenia dokumentacji do Europejskiej Agencji Leków zostaną zakończone.
Dalszy proces związany z dopuszczeniem produktu do obrotu powinien zaś być już znacznie szybszy. W efekcie, Bioceltix liczy, że w pierwszym półroczu 2026 produkt BCX-CM-J zostanie zarejestrowany.
Czy Bioceltix planuje w najbliższym czasie kolejne badania kliniczne?
Dr inż. Paweł Wielgus zaznaczył, że “spółka Bioceltix jest w tej chwili maksymalnie skupiona na realizacji swoich trzech podstawowych projektów, aby te produkty jak najszybciej zostały zarejestrowane i mogły trafić na rynek. Te projekty mają już zaś badania kliniczne za sobą”.
Jakie znaczenie mają projekt psi i koński dla całego rozwoju spółki?
Dr inż. Paweł Wielgus podkreślił, że “dzięki tym projektom Bioceltix zacznie osiągać przychody. Bioceltix jest bowiem nietypową spółką biotechnologiczną, gdyż próbuje na bazie badawczo-rozwojowej zbudować wytwórnię farmaceutyczną, która będzie systematycznie sprzedawała swoje produkty, osiągała regularne dochody i płaciła akcjonariuszom dywidendę”.
W efekcie, nadchodzące rejestracje produktu psiego i końskiego będą stanowić prawdziwy punkt zwrotny dla spółki. Osiągnięcie tej pozycji zajęło firmie osiem lat ciężkiej pracy.
Na jakim etapie jest obecnie projekt budowy wytwórni farmaceutycznej?
Dr inż. Paweł Wielgus ujawnił, że “budowa wytwórni farmaceutycznej idzie systematycznie, małymi krokami do przodu. Bioceltix wciąż nie otrzymał jednak pozwolenia na budowę, ponieważ potrzebuje do niego decyzji środowiskowej”.
Spółka ma nadzieję, że w listopadzie tę decyzję otrzyma, ponieważ wszystkie przeszkody już zniknęły, a wątpliwości zostały rozwiane. Bioceltix jest zatem na początku tego projektu, jeśli chodzi o samą budowę, ale jednocześnie bliżej końca, gdy mowa o projektowaniu projektów wykonawczych.
Ponadto, spółka jest już bardzo blisko ogłoszenia pierwszych przetargów. Warto dodać, że budżet tego projektu wynosi około 9 milionów euro netto. Spółka ma na ten projekt zabezpieczoną dotację, ale niestety jest ona warunkowa.
Co ważne, Bioceltix buduje tę infrastrukturę dla siebie, po to aby jak najszybciej pracowała ona z własnymi produktami spółki.
Czy planowana emisja będzie zabezpieczała możliwość realizacji budowy wytwórni farmaceutycznej?
Dr inż. Paweł Wielgus potwierdził, że “środki, które Bioceltix chce pozyskać będą w znacznej części wykorzystane do zabezpieczenia budżetu na budowę nowej wytwórni farmaceutycznej”.
Czy Bioceltix będzie poszukiwać dużego inwestora, który pomoże spółce w globalizacji?
Dr inż. Paweł Wielgus zwrócił uwagę, że “do tej pory w branży weterynaryjnej nie wykształciła się praktyka funkcjonowania funduszy corporate venture capital. W efekcie, duże firmy nie dokonują inwestycji kapitałowych w małe spółki biotechnologiczne”.
W praktyce, jeśli małe firmy wiążą się z takimi dużymi partnerami, to bardzo często dochodzi następnie do przyjęcia całej firmy.
