Dr inż. Paweł Wielgus, Członek Zarządu Bioceltix, w rozmowie z redaktorem naczelnym Telewizji Biznesowej, Tymoteuszem Nowakiem, omawia rozwój przełomowego produktu spółki BCX-EM – leku na zapalenie stawów u koni. Jaki wpływ na rozwiązania mają komórki macierzyste? Przekonamy się poniżej:
Dr inż. Paweł Wielgus o wynikach badań klinicznych BCX-EM
Dr inż. Paweł Wielgus wskazał, że “badanie kliniczne leku BCX-EM z udziałem 120 koni ze stanami zapalnymi stawów poszło bardzo sprawnie. Fakt ten pokazuje, że potrzeba na rynku w zakresie leczenia stanów zapalnych u koni jest bardzo duża”.
Co więcej, z badania wynika, że kryterium skuteczności w pierwszorzędowym punkcie końcowym spełnia 64% pacjentów w grupie badanej i 33% w grupie kontrolnej. Jeśli ten wynik się potwierdzi po końcowej walidacji danych źródłowych, będzie można powiedzieć, że badanie kliniczne zakończy się sukcesem.
Bioceltix spodziewał się takiego wyniku, ponieważ zapalenie stawów u koni jest bardzo podobne do zapalenia stawów u psów, a tam badanie kliniczne leku spółki odniosło sukces.
W tej chwili Bioceltix czeka na końcową walidację danych źródłowych, wyniki drugorzędowych punktów końcowych i informację w zakresie bezpieczeństwa produktu, która stanowi tylko formalność. Gdy wszystkie dane zostaną zebrane, spółka będzie mogła podać datę złożenia dokumentacji do Europejskiej Agencji Leków.
Dr inż. Paweł Wielgus o dotychczasowych sposobach leczenia zapalenia stawów u koni
Dr inż. Paweł Wielgus wyjaśnił, że “konie – jako zwierzęta aktywne ruchowo – są narażone na różnego rodzaju nadwyrężenia i zwichnięcia, które mogą powodować mechaniczne uszkodzenia chrząstki w stawach, co prowadzi do chronicznego stanu zapalnego. Schorzenie to jest trudne do leczenia, dlatego że koń cały czas stoi”.
W praktyce konie, w związku z uszkodzeniem kończyny, często są poddawane eutanazji – inaczej nie są one bowiem w stanie funkcjonować. W tej chwili zapalenia stawów u tych zwierząt leczy się objawowo – używa się leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.
Co istotne, leki wykorzystywane do leczenia zapalenia stawów u koni znajdują się często na liście substancji zakazanych z punktu widzenia substancji antydopingowych. Na rynku jest zatem duże zapotrzebowanie na nowe metody leczenia.
Należy dodać, że dotychczasowe próby przyczynowego leczenia zapalenia stawów u koni za pomocą komórek macierzystych opierały się na wykorzystaniu komórek ze słabo dostępnych źródeł – z reguły z krwi. W rezultacie, tego typu produkty bardzo trudno dostać, w Polsce są one w zasadzie nieosiągalne.
Bioceltix ma natomiast szansę wprowadzić na rynek produkt masowy i łatwo dostępny, dzięki czemu spółka może zrewolucjonizować ten rynek i zaspokoić ten ogromny popyt.
Czy BCX-EM będzie terapią premium?
Dr inż. Paweł Wielgus wytłumaczył, że “leczenie konia, podobnie jak jego utrzymanie, jest drogie. Produkty komórkowe powstają z kolei na bazie nowoczesnych biotechnologii, dlatego ich produkcja jest bardziej kosztowna niż produkcja klasycznych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych”.
Co jednak istotne, zapalenie stawów jest chorobą chroniczną, dlatego przy klasycznym leczeniu jest ono rozłożone w czasie, wymaga stałej opieki lekarskiej i stałej diagnostyki. W rezultacie, koszty klasycznego leczenia kumulują się w czasie. W przypadku leku od Bioceltix mamy zaś jednorazowe podanie produktu raz na kilka miesięcy.
Z tego powodu, odniesienie “premium” w stosunku do produktu BCX-EM jest, zdaniem dr inż. Pawła Wielgusa, jak najbardziej właściwe, ale nie oznacza ono, że ta terapia będzie ekstremalnie droga, ale zapewni zupełnie inną jakość leczenia koni.
Kamienie milowe Bioceltix okiem dr inż. Pawła Wielgusa
Dr inż. Paweł Wielgus oznajmił, że “Bioceltix na początku października będzie oczekiwać pytań ze strony Europejskiej Agencji Leków na temat najbardziej zaawansowanego produktu na osteoartrozę stawów u psów – BCX-CM-J. W przyszłym roku ma, według prognoz spółki, nastąpić zaś rejestracja tego produktu”.
Z kolei produkt BCX-EM, po wstępnych wynikach badania klinicznego, jest już bardzo blisko złożenia wniosku do Europejskiej Agencji Leków. Precyzyjna data złożenia tej dokumentacji zostanie podana już niebawem. Rejestracji tego leku można natomiast oczekiwać w 2026 roku.
Co więcej, w drugiej połowie 2026 roku Bioceltix uruchomi certyfikowaną wytwórnię komórek macierzystych. Spółka liczy, że wtedy będzie mogła już od razu rozpocząć produkcję wszystkich produktów, nad którymi w tej chwili pracuje. Na ten moment wszystko idzie zgodnie z planem
